我不确定100％，但是我不确定99.9％。 他们为什么需要此证书？

您好，此事是否有任何更新？也许Bydesign已通过药品认证？

Kindle问候，

你好，
我正在社区中寻找同一主题：

美国。 FDA Title 21 CFR Part 11对SAP业务B yDesign

的合规性评估

该公司必须符合"符合FDA标准"的条件。

问题在于每个季度都有一次升级，这意味着该公司需要重新认证才能重新认证整个IT系统。 有任何反馈吗？

最诚挚的问候
JérômeBURGAUD

我认为这是制药行业的一项要求，类似于ISO 9000认证。 据我了解，这是一项相当昂贵的工作。